이 약은 19-87세의 3700명 이상 환자에게 투여되었습니다. 이 중 550명 이상이 1년이상 장기 투여를 받았습니다. 위약 대조 임상시험에서 부작용으로 인한 투여중단율(2.5%)은 위약군(2.3%)과 비교하였을 때 유의성있는 차이를 보이지 않았습니다. 0부작용은 일반적으로 일시적이고 그 정도는 경미하거나 보통의 부작용이었습니다. 이 약을 투여받은 환자들이 보고한 부작용은 시행된 모든 종류의 임상시험에서 유사하였습니다. 고정용량 연구에서 부작용 발현율은 용량에 따라 증가하였습니다. 권장용법을 보다 밀접하게 반영하고 있는 가변용량 연구의 부작용 특성도 고정용량 연구와 비슷하였습니다.

표1. 필요한 경우 용량조절 가능한 2상과 3상 시험에서, 위약군보다 약물투여군에서 더 많이 발현되고 또한 이약 투여 환자 중 2%이상 발현된 것으로 보고된 부작용. (*시각이상 : 약하고 일시적인 색각 장애(주로), 광감수성 증가, 시야 흐림. 이 연구에서 단 한명의 환자만이 시각이상으로 투약 중단되었음.)

2% 이상 발생한 다른 부작용 중 위약군에서도 같은 비율로 나타난 부작용은 다음과 같습니다. : 기도감염, 배(背)통, 인플루엔자 신드롬, 관절통.

고정용량 연구에서 소화불량(17%)과 시각이상(11%)이 100밀리그람 용량에서 그 이하의 용량보다 빈번하게 나타났습니다. 권장용량보다 높은 용량에서 상기와 같은 부작용들이 나타났으나 그 빈도는 더 높았습니다.

다음과 같은 부작용들이 통제된 임상 시험에서 2% 미만의 환자에게 나타났으나, 이 약과의 인과관계는 명확하지 않습니다. 보고된 부작용은 약물 사용과 관련 가능성이 있는 것들이고, 관련이 있다고 보기에는 정확하지 않은 사소한 부작용들은 제외하였습니다.

전신 이상 : 안면 부종, 감광성 반응, 쇽, 무력증, 동통, 오한, 우연한 전락, 복통, 알러지 반응, 흉통, 우연한 외상.
심혈관계 : 협심증, 방실차단, 편두통, 실신, 빈맥, 심계항진, 저혈압, 체위성 저혈압, 심근허혈, 뇌혈전증, 심정지, 심부전, 심전도 이상, 심근병증.
소화기계 : 구토, 설염, 대장염, 연하곤란, 위염, 위장염, 식도염, 구내염, 구갈, 간기능 이상, 직장 출혈, 치은염.
혈액과 림프계 : 빈혈과 백혈구 감소증.
대사계 및 영양계 : 갈증, 부종, 통풍, 불안정성 당뇨병, 과혈당증말초부종, 과뇨산증, 저혈당증, 과나트륨혈증.
골격근계 : 관절염, 관절증, 근육통, 건파열, 건활막염, 골격통증, 근무력증, 활막염.
신경계 : 운동실조, 긴장항진, 신경통, 신경병증, 지각이상, 진전, 현운, 우울증, 불면증, 혼몽, 꿈이상, 반사기능 감소, 지각감퇴.
호흡기계 : 천식, 호흡곤란, 후두염, 인두염, 부비강염, 기관지염, 객담증가, 기침증가.
피부 및 부속기관 이상 : 두드러기, 단순포진, 소양증, 발한, 피부궤양, 접촉성 피부염, 박탈성 피부염.
특수기관 이상 : 산동, 결막염, 광선공포증, 이명, 안통, 난청, 이통, 안출혈, 백내장, 안구 건조증.
비뇨생식기 : 방광염, 야뇨증, 빈뇨, 가슴확대, 요실금, 사정장애, 생식기 부종 및 성감이상증.

시판 후 임상

심근경색, 심장돌연사, 심실 부정맥, 뇌혈관계 출혈, 일시적인 협심증 발작 및 고혈압 등의 심각한 심혈관계 부작용이 이 약 사용과 관련하여 시판 후 일시적으로 보고되었습니다. 이 환자 중 대부분은 심혈관계 위험인자를 갖고 있던 환자였으며 이러한 부작용 중 다수는 성행위 도중 또는 직후에 발생하였고 일부의 경우 성행위 없이 이 약 사용 직후에 발생한 것으로 보고되었습니다. 이외의 경우 이 약의 사용 및 성행위 이후 수시간에서 수일 사이에 발생하였습니다. 이러한 부작용들이 직접 이 약과 관련이 있는지, 성행위와 관련이 있는지, 기초질환으로 갖고 있는 심혈관질환과 관련이 있는지, 이러한 요인들이 복합되어 있는지 또는 다른 요인 때문인지는 밝혀지지 않았습니다.

그 외 부작용

이 약과 관련하여 시판 후 보고된 기타 부작용으로 시판전 임상에서 확인되지 않은 부작용은 다음과 같습니다.

신경계 : 졸도 및 불안증

비뇨생식기계 : 연장된 발기, 지속 발기증 및 혈뇨

눈 : 복시, 일시적 시각상실/감소된 시야, 시야가 붉게 보임, 혈점 출현, 안 작열감, 안팽창/압력, 안구내압의 증가, 망막혈관질환 및 출혈, 초자체 박리/수축 및 근망막황반 부종

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